口罩检验要求及检验机构
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验,应选择有资质的检验所。如果是民用口罩,选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩,应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械。
生产及检验要求
【生产设备】:a.打片机(一体成型机)b.口罩耳带点焊机c.消毒设备d.包装机等等。其中消毒设备:环氧乙烷消毒设备、辐射消毒设备。
【生产车间环境】:关键是要有净化车间300万级洁净度;非无菌要求应符合《医疗器械应急生产基本要求》。
【出厂检验设备】:配备环氧乙烷残留量(需要时)、微生物等检测设备。
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